为提高妇女宫颈癌和乳腺癌（以下简称“两癌”）的早诊早治率，降低“两癌”死亡率，提高广大妇女健康水平，逐步建立维护妇女健康的长效机制，省卫生健康委2019年将妇女“两癌”检查项目纳入基本公共卫生服务项目，为保证项目顺利实施，特制订本规范。

一、项目目标

（一）目标人群为全省城乡35-64岁妇女，以农村贫困和城市低保妇女为主。项目任务数由各地根据服务能力和服务人群数申报后统筹核定。以3年一周期，受检人群不重复筛查，可根据服务能力，分年度科学合理地确定每年任务数。

（二）进一步提高医疗保健人员的技术水平和服务质量，妇女“两癌”检查人员培训覆盖率达到95%以上。

（三）逐步提高妇女自我保健意识，使妇女“两癌”防治知识知晓率达到85%以上。

二、项目范围

（一）我省将在所有县市区实施延续宫颈癌检查项目及乳腺癌检查项目。

（二）在哈尔滨市道里区、牡丹江市东宁县、佳木斯市富锦市和桦南县、绥化市安达市、庆安县、肇东市、齐齐哈尔市克东县开展 HPV 检测试点项目。

三、项目内容

（一）延续宫颈癌检查项目

1.妇科检查：包括盆腔检查及阴道分泌物湿片显微镜检查/革兰染色检查。

2.宫颈细胞学检查：采用液基/薄层细胞学检查（以下简称TCT）。宫颈细胞学评价的报告形式采用TBS描述性报告。细胞学检查结果正常者，3年后再免费参加本项目检查。

3.阴道镜检查：对宫颈细胞学检查结果异常/可疑者以及肉眼检查异常者进行阴道镜检查。经阴道镜检查后，结果为正常者，1年后再检查。

4.组织病理学检查：对阴道镜检查结果异常/可疑者进行组织病理学检查。组织病理检查结果为正常者，1年后再检查。

（二）HPV 检测试点项目。

1.妇科检查：包括盆腔检查及阴道分泌物湿片显微镜检查/革兰染色检查。

2.HPV 检测（HPV 高危亚型检测或 HPV 高危分型检测）：包括取材、保存、实验室检测及报告。HPV 试剂所采用的技术平台及其产品至少要包含世界卫生组织明确确认的 13 种以上的高危型型别，包括：HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68等亚型，确保检测质量。

3.宫颈细胞学检查：对 HPV高危亚型检测结果阳性或HPV高危分型检测结果高危型者应当进行 TCT检查。

4.阴道镜检查：对HPV高危分型检测结果为16,18型、宫颈细胞学检查结果异常/ 可疑者以及肉眼检查异常者进行阴道镜检查。

5.组织病理学检查：对阴道镜检查结果异常/可疑者进行组织病理学检查。

（三）乳腺癌检查项目

1.乳腺触诊和乳腺彩超检查：对接受检查的所有妇女进行乳腺视诊、触诊和乳腺彩超检查，乳腺彩超检查结果采用乳腺影像分级评估报告系统（以下简称BI-RADS分级评估报告系统）。

2.乳腺X线检查：对乳腺彩超检查BI-RADS分级0级以及3级者，进行乳腺X线检查，乳腺X线检查结果采用BI-RADS分级评估报告系统。

3.组织病理检查：对乳腺彩超检查BI-RADS分级4级和5级、X线检查BI-RADS分级4级和5级者应当直接进行组织病理学检查（以下简称活检）。

4.对乳腺X线检查0级和3级者应当由副高以上专科医生综合评估后进行随访或活检或其他进一步检查。

（四）加强检查异常/可疑病例管理

随访人员要按照妇女宫颈癌和乳腺癌检查异常/可疑病例随访登记表，加强异常/可疑病例的追踪随访。要详细收集目标人群的基本信息，特别是联系方式。建立激励机制，充分发挥基层医生的作用，督促其尽早接受进一步检查。

1.宫颈癌检查异常/可疑病例。主要包括对 HPV 检测结果阳性者、宫颈细胞学检查TBS报告结果为未明确意义的不典型鳞状上皮细胞（以下简称ASC-US）及以上者，阴道镜检查异常/可疑者以及病理学检查结果为宫颈高级别病变（CIN2和CIN3）及以上者。

2.乳腺癌检查项目异常/可疑病例。主要包括乳腺彩超检 BI-RADS分级0级、3级及以上者，临床乳腺检查异常/可疑者，乳腺X线检查BI-RADS分级0级、3级及以上者，以及病理学检查为不典型增生及小叶原位癌、导管原位癌、浸润性乳腺癌等恶性病变。

（五）人员培训

1.培训对象：各地要培训所有相关管理和专业技术人员。

2.培训方式：省卫生健康委制订培训统一教材，省级培训地市级师资，各地市按照集中理论授课和临床技能操作相结合的原则，采取专家蹲点和临床进修等多种培训方式， 针对地区需要，确定培训重点，加强对新增项目地区的培训。

3.管理培训内容：项目实施方案、管理制度和要求、财务管理、项目监督、质量控制、信息收集和上报等。

4.技术培训内容：

（1）宫颈癌相关专业知识（流行病学、临床检查方法和规范等）。

（2）宫颈细胞学、阴道镜、组织病理等检查的操作方法、注意事项、诊断标准及相关报告和信息登记表册填写要求等。

（3）HPV检测的操作方法、注意事项、诊断标准和相关报告信息的填写等。

（4）乳腺癌的相关专业知识（流行病学、临床检查方法、组织病理学检查方法和标准以及相关治疗知识等）。

（5）乳腺彩色超声和乳腺X线检查的操作方法、注意事项、BI-RADS分级评估报告系统和信息填写以及质量控制要求等。

(六)健康教育和社会宣传

1.各级卫生健康行政部门积极主动协调妇联等部门,深入社区、家庭开展社会宣传， 动员妇女主动接受“两癌”检查。

2.利用广播、电视、网络等媒体，广泛开展妇女“两癌”检查项目相关政策和妇女健康知识宣传，扩大妇女“两癌”检查项目的社会影响力，帮助广大妇女树立健康文明理念，培养良好的生活方式。

3.医务人员在项目实施过程中，应当积极主动地向目标人群宣传“两癌”防治核心信息，普及健康知识。为有需求的妇女提供咨询服务。

四、项目保障措施

（一）经费管理。项目实施所需经费由基本公共卫生服务经费承担。每例筛查补助经费148元，其中:宫颈癌筛查检查费为69元/人、乳腺癌筛查为79元/人。HPV项目每例补助148元，项目资金可用于开展项目所需设备及试剂采购、印刷宣传、购买服务、支付外聘人员工资等经常性支出。

（二）加强组织管理。各级卫生健康行政部门要协调妇联等相关部门，组成本地区妇女“两癌”检查工作领导小组，负责本地区妇女“两癌”检查工作的组织、协调和监督指导；制定项目管理方案；组织成立专家技术指导组；开展人员培训；管理相关信息； 对项目进行监督管理，每年年底上报相关项目进展情况。

（三）相关职责和要求。实施“两癌”检查项目的医疗保健机构需具备二级或以上执业级别，具备宫颈细胞学检查技术服务能力，具备乳腺及腋下淋巴结彩色超声断层扫查的技术服务能力，HPV检测试点项目县需具备提供 HPV 检测的服务能力。其主要职责： 采集病史、为辖区内目标人群做两癌检查，收集临床检查及辅助检查结果，提出医学建议，进行分类指导。对未发现异常情况者，提出定期筛查建议及预防保健指导；对筛查发现异常/可疑者，应当进行追踪随访，并提出进一步检查、诊断或转诊的建议；对筛查发现疾病并已明确诊断者，提出治疗或转诊的建议。在转诊时应当提供转诊对象的基本信息及相关检查资料，填写转诊单。两癌检查中查出的异常/可疑病例，应当在3个月内对其进行随访，督促其进行进一步检查及治疗，并完成“两癌”检查项目个案登记表填写。

省妇幼保健院、省肿瘤医院是两癌检查项目的技术支持和保障，负责相关医务人员的业务培训、技术指导以及基层两癌检查中发现的疑难/可疑病例的进一步诊断。

• 建立摸底调查制度。在检查前，各县市、区妇幼保机构应与街道办事处、乡镇政府有关人员合作，在公安、妇联、卫生健康、民政部门的支持下，对辖区内符合条件的适龄妇女进行摸底调查，登记需要检查人数。对符合条件的妇女，要积极动员其接受检查，签署“知情同意书”。要充分掌握应检人群的流动性，有计划、有组织地安排其持本人身份证或户口薄到指定的医疗保健机构进行检查。

五、信息收集和管理

（一）项目信息通过国家妇幼重大公共卫生服务项目信息直报系统报送，内容包括妇女“两癌”检查项目季度统计表和个案登记表。报送范围如下：

1.宫颈癌检查项目

（1）延续宫颈癌检查项目季度统计表

（2）HPV检测试点项目季度统计表

（3）农村妇女宫颈癌检查项目个案登记表宫颈癌检查项目个案上报范围：

①延续宫颈癌检查项目：上报组织病理学检查结果为低级别病变（CIN1）、高级别病变（CIN2 和CIN3）、原位腺癌（AIS）、微小浸润癌（鳞癌/腺癌）、浸润癌（鳞癌/腺癌）及其他恶性肿瘤的个案信息。

②HPV 检测试点项目：上报所有接受 HPV 检测初筛妇女（无论检测结果阴性或阳性） 的个案信息。

2.乳腺癌检查项目

（1）农村妇女乳腺癌检查项目季度统计表

（2）农村妇女乳腺癌检查项目个案登记表

乳腺癌检查项目个案上报范围：组织病理检查结果为不典型增生及小叶原位癌、导管原位癌、浸润性乳腺癌等恶性病变及其他恶性肿瘤的个案信息。

（二）各县市区应当有专人负责信息收集、整理，上报工作。县市区级、市级卫生健康部门应当在规定时间内完成数据审核，最后由省妇幼保健院负责对信息的质控。所有检查信息要及时录入，对检查异常的病例要加强追访，收集进一步检查、诊断结果及治疗结局的信息，失访率应≤5%，并按照要求及时上报。

六、质量控制

各级卫生健康行政部门按照国家项目管理方案及相关技术指南制订质量控制方案， 定期对辖区内承担“两癌”检查任务的相关机构进行质控。接受质控的机构应当包括所有承担两癌检查任务的机构包括外送检测机构。

质控内容：项目管理工作流程、各项检查操作流程及结果、异常病例管理随访、信息上报的及时性、完整性和准确性等。对检查质量进行通报并提出改进措施。

七、质量指标

1.宫颈癌早诊率

指标定义：该地区统计年度内实际进行宫颈癌检查人数中，宫颈组织病理检查结果为 CIN2、CIN3高级别病变、原位腺癌和微小浸润癌的人数占该地区统计年度内宫颈组织病理检查结果为癌前病变及宫颈癌的妇女比例。

计算公式：早诊率=该地区统计年度内实际进行宫颈癌检查人数中，宫颈组织病理检查结果为 CIN2、CIN3高级别病变、原位腺癌和微小浸润癌的人数/该地区统计年度内实际进行宫颈癌检查人数中宫颈组织病理检查结果为癌前病变及宫颈癌的人数×100%。

2.乳腺癌早诊率

指标定义：实际进行乳腺癌检查人数中，乳腺癌检查结果TNM分期为0期+Ⅰ期+Ⅱa期的人数占检查结果为乳腺癌并获得TNM分期的妇女比例。

计算公式：早诊率=该地区统计年度内实际进行乳腺癌检查人数中乳腺癌检查结果TNM分期为 0 期+Ⅰ期+Ⅱa期的人数/该地区统计年度内实际进行乳腺癌检查人数中检查结果为乳腺癌并获得TNM分期的人数×100%。